Mária Benová

6.apr.2021 medzinárodná BLAMÁŽ odštartovala článkom v DenníkN:
…ŠÚKL podľa stanoviska, ktoré má DenníkN k dispozícii, nerozhodol – keďže na to nemá dostatok info… Naši kontrolóri nemôžu posúdiť vakcínu tak komplexne ako Európ.Liek.Agentúra (EMA). Urobili viaceré testy dovezených vakcín, na ktorých spolupracovali s Biomedic.Centrom SAV. Podľa týchto testov ŠÚKL tvrdí, že vakcína vyhovela v skúškach na:
-> sterilitu,
-> apyrogenitu,
-> pH,
-> čírosť,
-> farbu,
-> abnormálnu toxicitu,
-> špecifickú aktivitu,
-> neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt,
-> extrahovateľný objem,
-> stanovenie koncentrácie proteínu,
-> vzhľad…
INÝ SPUTNIK ako v časopise TheLANCET
Dôležitým zistením ŠÚKL je, že vakcíny dovezené na Slovensko nie sú úplne identické s vakcínou, ktorej výsledky účinnosti a bezpečnosti boli publikované v prestížnom časopise TheLANCET. Nie sú totožné ani s vakcínami, ktoré sa používajú v iných krajinách. Podľa info DenníkN to znamená, že nemajú rovnaké parametre a charakteristiky. ŠÚKL nedostal ani úplne kompletnú dokumentáciu k výrobe, účinnosti a bezpečnosti podľa noriem platných v EÚ…
MZ SR odpovedalo len, že „posudok ešte nie je ukončený, aktuálne prebiehajú tri laboratórne testy“. Na otázky, ako budú postupovať, neodpovedali.
ŠÚKL na otázky DenníkN potvrdil, že „nebolo možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny SputnikV, a to vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách…
. . .

Lukáš Kekelák (Postoj.sk): Kedy ruská strana požiadala o vrátenie Sputnika?
Predbežné stanovisko ŠÚKL k vakcíne SputnikV uniklo v utorok 6.apr.2021 do článku DenníkN s titulkom, že SputnikV u nás nie je identický s tým publikovaným v časopise TheLANCET. To prevzali mnohé médiá na Slovensku i vo svete. Ruský fond priamych investícií (RFPI) ešte v ten deň požiadal v liste slovenskú vládu o vrátenie 1.dodávky vakcíny SputnikV, hoci informáciu zverejnil až 8.apr.2021 na Twitteri po tom, čo do Moskvy odcestoval aj podpredseda vlády a minister financií Igor Matovič. Podľa informácií Postoj.sk k vypovedaniu zmluvy malo dôjsť krátko po zverejnení informácií o záveroch stanoviska ŠÚKL v DenníkN. RFPI v liste, v ktorom žiada slovenskú vládu o vrátenie Sputnika, to odôvodňuje opakovaným porušením zmluvy. Podľa informácií Postoja malo pôvodne dôjsť k spoločnému stanovisku ŠÚKL s ministerstvom zdravotníctva.
6.apr.2021, v deň úniku stanoviska do DenníkN, mali obe inštitúcie tiež spoločné stretnutie, na ktorom sa následne dohodli, že viac o téme komunikovať nebudú, až pokým sa nedohodnú na spoločnom stanovisku.
8.apr.2021 však ŠÚKL túto dohodu porušil, keď zverejnil pasáže z neverejného ofic.stanoviska…
. . .

8.apr.2021 o 11:00 TASR:
„Podľa publikovaných správ by sa mal SputnikV používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov…”
. . .

Jozef Majchrák (Postoj.sk): Táto veta behom pár hodín zarezonovala od Berlína po New York. A ruskému výrobcovi objektívne spôsobila reputačný problém. Lenže aj u nás sa takmer okamžite objavili otázniky nad tým, čo presne toto hodnotenie znamená. Ľudia sa logicky začali pýtať: Majú naše vakcíny iné alebo rovnaké zloženie ako tie, ktorých hodnotenie sa objavilo v časopise TheLANCET? V čom je rozdiel? Je to problém alebo to nie je problém? Odpovede doteraz nepoznáme. Navyše sa neskôr objavili aj ďalšie rozpory medzi stanoviskom ŠÚKL a následnými mediálnymi vyjadreniami šéfky ŠÚKL Zuzany Baťovej.
V už medializovanom stanovisku ŠÚKL k Sputniku sa píše:
„Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby).“
Neskôr v rozhovore pre DenníkN riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová na otázku, čo presne znamená formulácia, že vakcína, ktorá je na Slovensku, nie je identická s tou, ktorá je v časopise TheLANCET, ani s tým, čo posudzuje EMA, odpovedala:
„V stanovisku je napísané, že nám chýbajú dôkazy o porovnateľnosti použitých šarží a liekových foriem a nemáme preukázanú konzistentnosť výrobného procesu na rôznych výrobných miestach. Dôkazy má predložiť výrobca. Každá lieková agentúra má právo a povinnosť pýtať sa, ak má akékoľvek pochybnosti.“
Autor tohto textu nie je ani farmaceut, ani biochemik, preto by bolo nepatričné, aby so stanoviskom ŠÚKL polemizoval. Avšak ako človek, ktorý sa živí prácou s textom, cíti rozdiel medzi tým, keď sa povie, že vakcíny nie sú totožné, a formuláciou, že chýbajú dôkazy o tom, že sú totožné. Napríklad preto, lebo nám ruská strana nedodala potrebné podklady. Ak je to naozaj tak, že ŠÚKL nemá dostatočné dôkazy, aby totožnosť našich vakcín s tými v časopise TheLANCET potvrdil, ale nedokáže to ani vylúčiť, mal by so všetkou svojou autoritou v tomto duchu korigovať mediálny obraz, ktorý sa vytvoril. Konkrétne interpretácie, ktoré rozdiel medzi vakcínami vydávajú za jednoznačný fakt a žijú si už svojím globálnym životom. Ak si je naopak ŠÚKL rozdielom medzi vakcínami istý, mal by ľuďom jasne povedať, v čom je táto odlišnosť problematická…
. . .

8.apr.2021 N.Y.TIMES publikoval článok s titulkom:
„Slovensko sa sťažuje na podvodné obchodné praktiky s ruskými vakcínami, ktoré si objednalo“ Citácia z článku N.Y.TIMES: RFPI, investičný fond, ktorý financoval vývoj vakcíny SputnikV a stojí na čele snahy o jej použitie v zahraničí, odmietol námietky slovenskej strany ako „DEZINFORMÁCIE“ a „FAKE NEWS“. V sérii dementujúcich správ na Twitteri RFPI obvinil ŠÚKL z vykonania „aktu sabotáže“, ďalej tvrdí, že Slovensko viacnásobne porušilo podmienky zmluvy a požaduje vrátenie dávok…
. . .

8.apr.2021 viaceré denníky v USA zas prebrali agentúrnu správu od AP:
„Rusko žiada Slovensko, aby vrátilo dodávku vakcín SputnikV“
Z nej uvádzam zopár citácií:

. . .

11.apr.2021 v relácii NaTELO (TV Markíza)
Moderátor M.Kovačič: Niektorí diváci si teraz možno povedia, či to nepreháňate, veď látka ako látka, dôležité je, aby bola účinná…
Z.Baťová: „No Určite to nepreháňame, pretože treba dôkazy o účinnosti a vysokej farmaceutickej kvalite, tá musí byť rovnaká naprieč rôznymi výrobnými miestami a navyše akokeby každá tá lieková forma musí mať samostatný rodný list. Toto platí pre úplne všetky vakcíny, nielen pre vakcínu Sputnik a platí to úplne pre všetky lieky.“
. . .

Naozaj? Platí to pre úplne všetky vakcíny na trhu EÚ?
. . .

16.jan.2021 v LeMonde vyšiel článok:
Čo hovoria dokumenty o vakcínach proti COVID19, uniknuté z Európskej Liekovej Agentúry (EMA)
Tieto ukradnuté dáta, neskôr zverejnené portálom DarkWeb, odhaľujú tlak vyvíjaný na úradníkov EMA, v záujme čo najskoršieho schválenia vakcíny od spoločnosti Pfizer-BioNtech.
Prísne tajné dokumenty, hackermi odcudzené z EMA sa 9.dec.2020 objavili na DarkWebe. Redakcii LeMonde sa podarilo niektoré zrekonštruovať a európsky tím novinárov ich dešifroval. Zložka obsahuje asi 20 dokumentov, hlavne ohľadne hodnotiacej správy k vakcíne Pfizer-BioNtech. Zahŕňa tiež 19 emailov, ktoré si v období 10.-25.nov. vymieňali rôzni predstavitelia EMA, pričom niektoré z nich boli údajne hackermi madzičasom „zmanipulované“, aspoň teda podľa varovania EMA z 15.jan.2021. Pri korešpondencii s redakciou LeMonde však i samotná EMA pripustila, že „uniknuté emaily odrážajú problémy a diskusie, ktoré sa naozaj uskutočnili.“
Spomedzi tých emailov, ktoré sa javia ako riadne datované, s viditeľnými viacerými príjemcami,
čiže a priori nepravdepodobné, že zrovna tieto by sa stali obeťou manipulácie, nám 5 z nich umožňuje preukázať nátlak, ktorému EMA čelila. Dovtedy 1.vakcínu proti COVID19 mala EMA schváliť čo najskôr. V korešpondencii z 12.nov.2020 úradník EMA poukazuje napr. na diskusiu s komisárkou EÚ pre zdravie Stellou Kyriakides. Po tom, ako sa tá zaviazala, že „všetky členské štáty dostanú vakcínu súčasne,“ trvala na tom, že je dôležité ich „nenútiť“, aby používali svoje obvyklé vnútroštátne postupy, ktoré by spôsobili oneskorenia v procese registrácie a uvádzania na trh. Podľa smernice EÚ môžu totiž štáty v časoch epidémie naozaj používať aj lieky, ktoré EMA neschválila.
19.nov.2020 sa vysoký úradník EMA zmienil aj o konferenčnom hovore s Európ.Komisiou, ktorý sa údajne konal v „dosť napätej, niekedy dokonca trochu nepríjemnej atmosfére, ktorá približovala predstavu o tom, čo môže EMA očakávať, ak očakávania druhých nebudú naplnené, a to bez ohľadu na to, či tie očakávania sú, alebo nie sú realistické.“ Na 2.deň ten istý úradník pri korešpondencii s Dánskym Úradom pre Kontrolu Liekov uviedol, že je prekvapený, že predsedníčka EK „Ursula von der Leyen jasne identifikovala dve vakcíny, ktoré by mali byť schválené do konca r.2020
[Pozn.: Pfizer-BioNTech a Moderna]
Stále sú totiž obe problematické,“ uviedol tento úradník.
Niektoré z týchto „problémov“ sa rozoberajú v ďalších dokumentoch, odcudzených neskôr, až v dec.2020. Dokumentoch, ktoré naviac EMA nepodozrieva, že by boli dodatočne zmanipulované. A konkrétnejšie ide o problémy najmä týkajúce sa vakcíny Pfizer-BioNtech. Zistili sme totiž, že v nov.2020 EMA sformulovala 3 „hlavné námietky“ proti tejto vakcíne:
1.) niektoré výrobné závody ešte neboli skontrolované;
2.) dáta z komerčne vyrábaných šarží vakcíny stále chýbali;
3.) najdôležitejšie bolo, že dostupné údaje odhalili kvalitatívne rozdiely medzi komerčne vyrábanými šaržami a tými, ktoré sa používali v klinických skúškach. Práve ohľadom tohto posledného bodu boli kontrolóri v tom čase najviac znepokojení.
„Nepriechodné“:
Prirodzene, že pri prechode z klinického štádia do komerčného štádia výroby musí každý veľkovýrobca upraviť svoje výrobné procesy, treba investovať do nových výrobných liniek a nových závodov. Tieto modifikácie výrobných procesov sa preto okamžite núkajú ako vysvetlenie rozdielov v presnom zložení vakcín, najmä čo sa týka zníženia stupňa integrity RNA, ktorý je kľúčovým pre funkčnosť tejto vakcíny. Tá, ak prenikne do ľudskej bunky, nariadi jej vyrábať tzv.“Spike proteín“ (bielkovina na povrchu koronavírusu SARS-CoV-2, ktorá má tvar ostňa). „Spike proteín“, vyrobený ľudskou bunkou v dostatočnom množstve, naučí imunitný systém človeka rozpoznávať tento patogén a vyrábať špeciálne protilátky na jeho neutralizovanie. Vakcíny používané v klinických štúdiách obsahovali 69%-81% „intaktnej“ RNA, t.j. celej sekvencie RNA, potrebnej na vytvorenie tzv.“Spike proteínu“. Na 2.strane však údaje o šaržiach dávok vakcíny vyrobených v týchto nových výrobných linkách odhalili nižšie percentuálne podiely, v priemere iba 59%. Niektoré dávky dokonca klesali až na 51% a 52%.
„Ide o nepriechodná hranicu,“ uviedla agentúra EMA 23.nov.2020.
Vyvstáva teda otázka, či by táto nižšia miera výskytu „intaktnej“ RNA mohla mať vplyv nielen na účinnosť očkovania, ale aj na bezpečnosť očkovacej látky, pretože čím menej obsahuje kompletnej RNA, tým viac obsahuje nečistôt, najmä v podobe skrátených reťazcov RNA.
„V týchto produktoch máme často o niečo kratšie alebo dlhšie reťazce RNA. Následne ich filtrujeme podľa veľkosti molekuly, ale táto filtrácia je vo veľkovýrobe náročná,“ komentuje Steve Pascolo, výskumný pracovník Fakultnej nemocnice v Zürichu, ktorý už 20 rokov pracuje na RNA vakcínach (spoluzakladateľ spoločnosti CureVac v r.2000, no dnes už pracuje na spoločných projektoch s nemeckým BioNtech). Tieto skrátené reťazce RNA však už zjavne nemôžu pracovať v ľudskej bunke na produkcii „Spike proteínu“. Údaje poskytnuté agentúre EMA výrobcom však naznačujú, že pri hladine kompletnej RNA na úrovni 62% sa „Spike proteín“ v ľudských bunkách stále ešte produkuje v porovnateľných množstvách. „V prvých štúdiách mali v BioNtech dosiahnutie imunitnej odpovede už pri použití 1 mikrogramu RNA,“ upozorňuje Steve Pascolo. „Dnešná vakcína by toho mala mať až 30 mikrogramov, takže tam mali istú rezervu.“
Podobný bol tiež pohľad FDA,
Federálneho úradu pre kontrolu potravín a liečiv v USA, s ktorým bola v kontakte aj EMA: „Problém obsahu mRNA nepovažuje FDA za zásadný“, uviedol úradník EMA v emaili z 23.nov.2020. V tejto korešpondencii sa ukazuje, že tieto problémy s výrobou a kontrolou kvality by nemali ovplyvniť povolenie na núdzové použitie vakcíny (implementované v USA, Kanade aj V.Británii). V skutočnosti tam nešlo o registrovanie a schválenie samotnej vakcíny, ale o povolenie na jej dočasné núdzové použitie. Naopak, vydanie dočasného povolenia pre uvedenie na trh EÚ, ktoré v tom istom čase riešila EMA, sa v tomto bode odlišovalo, bolo obmedzujúcejšie. Preto o niekoľko dní neskôr sa môžeme v ďalšom emaili dočítať, že je potrebné „zosúladiť sa na spoločnej špecifikácii“ kritérií EMA v EÚ, FDA v USA a Kanadskej liekovej agentúry, „aby sa zabránilo tomu, že by niektorý región získal všetok nekvalitnejší materiál.“
„Hlavná námietka“
26.nov.2020 mali spoločnosti Pfizer+BioNtech príležitosť odpovedať na námietky agentúry EMA. Podľa ich vlastnej prezentácie prebiehali v tej dobe kontroly rôznych výrobných miest, navrhovali aj oni sami, že je potreba zvýšiť minimálnu mieru integrity RNA na 60% už v prvých fázach výroby, aby sa zabránilo poklesu pod 50% pri konečnom produkte, čo sa javí ako kritérium schválenia vo všetkých konzultovaných dokumentoch. Vo svojej prezentácii výrobcovia tejto vakcíny zvanej Comirnaty tvrdili, že tieto rozdiely v množstve RNA „by nemali mať vplyv“ ani na účinnosť, ani na bezpečnosť ich produktu, údajne sa už v klinických štúdiách použili práve aj niektoré z týchto šarží. Zdá sa však, že EMA zatiaľ stále nebola o tom presvedčená, pretože v najnovších dostupných dokumentoch či korešpondencii zatiaľ nič neumožnilo zrušiť túto „hlavnú námietku“.
30.nov.2020 email od EMA výrobcom to ešte stále potvrdzoval:
„Tieto problémy sa považujú za kritické, najmä v súvislosti s tým, že tento typ produktu (mRNA typ vakcíny) je technologickou novinkou s obmedzenými skúsenosťami. Preto treba očakávať prísnejšiu stratégiu kontroly.“
V jednej z posledných dostupných uniknutých správ sa však od výrobcu dozvedáme, že úprava výrobných procesov umožní znovu získať úrovne integrity okolo 75%, teda porovnateľné s dávkami v klinických skúškach.
…O tri dni neskôr…
3.dec.2020 denník WallStreetJournal uverejnil článok,
v ktorom informoval o probléme s výrobným procesom vakcíny Pfizer: „Niektoré prvé šarže očkovacej látky nespĺňali normy… Problém sme vyriešili, ale stratili sme vzácny čas a nedokážeme dodržať všetky dodávky naplánované na tento rok, vysvetľuje osoba priamo zapojená do vývoja vakcíny Pfizer“…
15.jan.2021 zas spoločnosti Pfizer+BioNtech oznámili oneskorenie dodávok do EÚ s odvolaním sa na nevyhnutné rekonštrukčné práce výrobnej linky v závode v belgickom meste Puurs.
Na naše otázky EMA potvrdila,
že tento problém s kvalitou bol následne vyriešený: „Spoločnosť Pfizer dokázala tieto problémy promptne vyriešiť a poskytnúť informácie a dáta potrebné k tomu, aby mohla EMA postúpiť k pozitívnemu odporúčaciemu stanovisku pre túto vakcínu.“
EMA v stanovisku tiež ubezpečuje, že „súčasné špecifikácie úrovne RNA sa považujú za vedecky odôvodnené a prijateľné“. „Napríklad je nepravdepodobné,“ tvrdí EMA v ofic.stanovisku, „že tieto skrátené molekuly RNA by sa mohli v ľudskej bunke transformovať na inú bielkovinu alebo peptid, a tým spôsobovať nežiaduce účinky.“
„Napriek naliehavosti v celej EÚ vždy existoval konsenzus, aby sa nerobili kompromisy pri vysokých štandardoch kvality a aby sa akékoľvek odporúčanie zakladalo na sile vedeckých dôkazov, bezpečnosti, kvalite a účinnosti vakcíny a ničoho iného,“ tvrdí EMA.
Na naše otázky odpovedala aj Európska Komisia,
tá potvrdzuje, že tieto diskusie „nikdy nenarušili nezávislosť EMA a nikdy nijakým spôsobom nezasiahli do integrity poslania EMA, pokiaľ ide o hodnotenie kandidátskych vakcín alebo iných liekov.“…
… [Pokrač.článku v originálnom vydaní na lemonde.fr]
. . .

3.feb.2021 Prioritná otázka P-000664/2021 od nezaradeného poslanca európskeho parlamentu:
Vec: Otázka pre Európsku komisiu v reakcii na medializované závažné podozrenia voči EMA, týkajúce sa procesu schvaľovania vakcíny proti koronavírusu… V denníku LeMonde sa objavil článok upozorňujúci na možné závažné pochybenia počas procesu schvaľovania vakcíny proti koronavírusu od konzorcia Pfizer/BioNTech… Podľa informácií uvedených v článku spočívala údajne najvážnejšia výhrada expertov z EMA v tom, že počas klinických testov sa používala vakcína konzorcia Pfizer/BioNTech v inej kvalite ako má vakcína, ktorá bola dodaná do EMA na schválenie, resp. ktorá je dodávaná na trh EÚ. Vzhľadom na uvedené:
1.) Vyvíjala Komisia počas procesu schvaľovania vakcíny od konzorcia Pfizer/BioNTech na zamestnancov EMA politický tlak s účelom urýchliť proces schvaľovania vakcíny?
2.) Je pravdou, že počas testovania sa používala vakcína v inej kvalite ako bola kvalita vakcíny posudzovanej pri udeľovaní licencie alebo dodávanej na trh pre obyvateľov EÚ? …

26.mar.2021 odpoveď na otázku europoslanca v mene EK od:
Stella Kyriakides (eurokomisárka pre zdravie)
Referenčné číslo otázky: P-000664/2021
1.) Pokiaľ ide o bezpečnosť, EK nepripúšťa kompromisy a rovnako nevyvíja politický tlak ani na EMA, aby tak urobila. Komisia sa plne zaväzuje schváliť iba takú vakcínu, ktorú nezávislá vedecká agentúra EMA považuje za bezpečnú a účinnú. EMA zohráva jasnú úlohu pri hodnotení údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, po tom, čo vykoná nezávislé a dôkladné vedecké posúdenie dôkazov, ktoré slúžia ako podpora oprávnených žiadostí na schválenie liekov, vrátane vakcín proti COVID19. Na základe vedeckého posúdenia EMA vydá EK povolenie na uvedenie na trh. EK sa nepodieľa na stanovovaní lehôt na posudzovanie žiadostí.
2.) Počas posudzovania sa diskutovalo o prítomnosti neúplných (skrátených) molekúl mRNA v o čosi väčšom množstve pri dávkach, ktoré sa majú uviesť na trh v porovnaní s dávkami, ktoré sa použili počas klinických skúšok, pričom sa došlo k záveru, že nepredstavujú bezpečnostné riziko ani riziko rozdielu v imunitnej odpovedi. Okrem toho, úradné laboratóriá členských štátov po vykonaní nevyhnutných testov, vrátane testov na integritu mRNA, podpísali prepustenie všetkých šarží do obehu.